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成功案例

判赔25.4亿美元 围观史无前例的默克vs吉列德丙肝药物专利诉讼

  判赔25.4亿美元 围观史无前例的默克vs吉列德丙肝药物专利诉讼

  美国当地时间本周四(15日),美国一个联邦陪审团在美国制药公司默克药厂(Merck & Co., Inc.,以下简称“默克”)旗下Idenix制药公司(Idenix Pharmaceuticals,以下简称“Idenix”)等与吉列德科学公司(Gilead Sciences Inc.,以下简称“吉列德”)的专利诉讼案初审中,认定吉列德的丙型肝炎治疗药物Sovaldi(通用名Sofosbuvir,译名“索非布韦”)和Harvoni(通用名Ledipasvir/sofosbuvir,译名“雷迪帕韦/索非布韦”)构成对默克专利权的侵犯,判决吉列德支付给默克高达25.4亿美元的专利损害赔偿金。

  该案初审判赔额也创下了截至目前为止美国乃至全世界有史以来专利诉讼案判赔额的最高记录。在此之前判赔额最高的一起美国诉讼是2009年初审判赔16.7亿美元的强生(Johnson & Johnson)诉雅培(Abbott Laboratories Inc.)侵犯专利权案,该裁断后来于2011年被雅培上诉至联邦巡回上诉法院后逆转。

  案情简介

  2013年4月8日,吉列德向美国食品药品管理局(FDA)提交了Sovaldi的新药申请。该药于当年12月获得美国食品药品管理局的批准。而认为该药品侵犯自己专利的Idenix,为了阻止该药上市,当月与意大利卡利亚里大学共同对吉列德提起诉讼,诉称被告吉列德所提交的新药品侵犯其关于丙型肝炎治疗的专利权。当时Idenix还未被默克收购,而卡利亚里大学则是参与了涉案专利的发明过程。

  涉案专利共有两件,即6,914,054号美国专利和7,608,597号美国专利,名称均为“治疗丙型肝炎的方法和成分”。Idenix诉称,涉案专利是分别于2005年7月5日和2009年10月27日正式合法地被授予Idenix的,Idenix是该专利的合法拥有者并有权实施该专利。

  2014年6月,默克宣布以38亿美元的价格收购Idenix。

  起初,Idenix起诉至马萨诸塞州联邦地区法院,后该案于2014年7月移送至特拉华州联邦地区法院审理。

  与此同时,在Sovaldi获批不到一年后的2014年10月,吉列德新药Harvoni亦获得批准。Harvoni则是结合了Sovaldi的有效成分索非布韦和另一种药物雷迪帕韦制作而成。

  美国当地时间2016年11月23日,默克和吉列德均参加了庭前会议;12月5日,该案正式开庭审理,默克向联邦陪审团提出向吉列德索赔超过25亿美元,因为专利侵权为吉列德的丙型肝炎药物收获巨大市场打下了基础。

  默克方面在15日依据《联邦民事诉讼规则》第50条向法官提交了一份依法律判决(Judgement as a matter of law,JMOL)动议。默克方面在动议中认为:“吉列德无法以清楚且有说服力的证据说明7,608,597号美国专利的权利要求由于缺乏书面描述、缺乏可据以实施性、缺乏实用性、以及其可预期或显而易见性而无效。”据此,默克方面提出JMOL动议,请求法官判决597号专利享有2000年5月23日的优先权日,以及吉列德的损害赔偿理论在法律上不成立。

  在经过了为期近两周的审理之后,特拉华州的陪审团做出裁断,确定默克于2014年通过收购Idenix公司而获得的一项关于丙型肝炎治疗的专利有效,并认定吉列德的丙型肝炎治疗药物Sovaldi(通用名Sofosbuvir,译名“索非布韦”)和Harvoni(通用名Ledipasvir/sofosbuvir,译名“雷迪帕韦/索非布韦”)构成对默克专利权的侵犯,判决吉列德支付给默克25.4亿美元的专利损害赔偿金。

  双方评论

  “陪审团的裁断支持了专利保护,这对于新的医学治疗发展是十分必要的。”默克在本周四的声明中表示。

  默克方面的代理律师斯蒂芬妮·帕克(Stephanie Parker)在结束陈词时强调:“我们是第一个,这一点是最重要的。吉列德的所做的一切工作都在我们之后。我们的专利是在先的。吉列德所述的情况则是晚于我们数年后才开始的。”

  吉列德发言人米歇尔·雷斯特(Michele Rest)则表示,吉列德不认同这一裁断,并将继续上诉。她说,这一裁断并未阻止吉列德继续销售其药品。

  吉列德称,默克方面从未充分描述其所主张发明的内容,该专利并不涉及新的想法。吉列德在陪审团裁断后的声明中表示:“我们仍然坚定认为Idenix的美国专利是无效的,并且由于他们在发现和研发索非布韦等的过程中并未有过贡献,也没有承担任何相应风险,所以不应相信他们有权利获取任何赔偿。”

  当天,默克在纽约证券交易所晚盘交易的股价小幅升高至63美元。吉列德在纳斯达克的股价则下跌了2个百分点至74.06美元。

  巨额损害赔偿金是如何确定的?

  丙型肝炎简称丙肝,是一种感染肝脏并可导致肝硬化或肝癌的病毒。根据世界卫生组织的数据,这种疾病波及全球范围内1.3亿到1.5亿人口。不像甲肝、乙肝,丙型肝炎目前还没有相应的疫苗可以注射预防,而发现晚、治疗晚成为该病防治的难点。吉列德所销售的Harvoni和Sovaldi两种药物,因其治愈了90%以上患者的丙型肝炎获得的突破性成功,而引起人们的极大关注,并收获了丙型肝炎药品市场领导者的地位,当然同时被关注的还有其颇为不菲的成本。

  Harvoni和Sovaldi对于治疗丙肝十分有效,且相比早先的治疗方法几乎没有副作用,但一直由于售价高昂而饱受争议。使用Sovaldi完成一个完整疗程的成本为84,000美元;而新一代的Harvoni的价格为每片1,125美元,一个为期12周的疗程会花去94,500美元。作为世界上最大的生物技术公司之一,总部位于加利福尼亚州福斯特城的吉列德,凭借上述两款涉案药品的优异表现就在2015年一年内收入近200亿美元。而在今年前9个月,Harvoni在美国贡献了40亿美元的销售额,而Sovaldi则贡献了17.8亿美元。不过,由于受到来自默克和艾伯维(Abbvie Inc.)的竞争压力,吉列德的这两种药品价格正在逐步下降。反观默克自己的丙型肝炎药品Zepatier,其一个疗程售价则仅为54,600美元。

  据外媒报道,此次陪审团所作的损害赔偿数额裁断,是以8月份两种药品销售额为基础,适用10%的专利使用费率计算得出的。

  根据《美国法典》第35卷第284节关于专利侵权损害赔偿金的规定,法院判决的损害赔偿金应当足以补偿因侵权所带来的损失,但不得低于侵权人利用该发明所应支付的合理的专利使用费,包括法院确定的利息和成本在内。当陪审团不能确定损害赔偿金时,法院应对其进行估算。但无论以哪种方式,法院均可追加损害赔偿金最高至陪审团所确定的或法院所估算的金额的三倍。

  药品专利战还在继续

  吉列德和Idenix从2012年就开始了全球范围的互掐,双方争论的焦点莫过于“是谁先发明了治疗丙型肝炎的特定成分”。吉列德也曾与艾伯维就治疗丙型肝炎的方式发生过专利战,最终于8月份解决了争端。

  默克此前在3月份的另一起同样针对吉列德的丙型肝炎药物专利侵权案中,本来已通过陪审团裁断获得了2亿美元赔偿金;但是到了6月份,加利福尼亚州圣何塞的一位联邦法官在发现默克的一位证人有说谎的情形后,推翻了陪审团裁断。默克目前正在对该案上诉。

  药品专利战硝烟弥漫,谁又能说清下次会判出什么样的“惊天大案”呢?



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